Alternance en Assurance Qualité Exploitant H/F - 2406182281W

Description

Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est essentielle. Notre force en termes d'innovation dans les soins de santé nous permet de construire un monde dans lequel nous contribuons à prévenir, à soigner et à guérir les maladies complexes, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise en matière de thérapies innovantes et de technologie médicale, nous avons une position unique pour innover aujourd'hui sur tout le spectre des solutions de santé afin de réaliser les progrès de demain et d'agir en profondeur pour la santé de l'humanité. Pour en savoir plus, consultez le site https://www.jnj.com

Alternance en Assurance Qualité Exploitant H/F

Localisation : Issy-les-Moulineaux

Date de démarrage : Septembre 2024

MISSIONS

• Contribuer à assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site exploitant de Janssen-Cilag France, jusqu’au client final

• Participer et contribuer aux activités d’Assurance Qualité et à la responsabilité du service au sein de la filiale France :

• Respecter les exigences applicables (Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution et standards J&J) pour les produits et services commercialisés par Janssen-Cilag France.

• Respecter la Politique Qualité de Janssen-Cilag France et les éléments du système qualité de J&J applicable aux activités BPF/BPD que Janssen-Cilag France entreprend. Améliorer en continu le statut BPF/BPD de Janssen-Cilag France.

• Réaliser les activités conformément aux exigences spécifiques applicables aux substances contrôlées.

ACTIVITES PRINCIPALES

Management du Système Qualité :

• Mettre en œuvre, maintenir et surveiller la partie BPF/BPD du système qualité J&J pour l’organisation commerciale de Janssen-Cilag France. Être force de proposition pour améliorer le Système Qualité de l’entreprise ;

• Contribue au cycle de vie des documents et enregistrements liés aux BPF/BPD (création, approbation, distribution, révision, récupération, conservation, destruction) pour assurer la conformité réglementaire et la continuité des activités. Assurer l’actualisation des procédures ;

• Gérer les non-conformités liées aux Bonnes Pratiques : contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts et déviations ;

• Fournir les informations nécessaires au Directeur Qualité pour la revue qualité de Janssen-Cilag France ;

• Participer au maintien du SMQ local ;

• Participer à la surveillance locale de la conformité de l'ensemble de l'organisation, en coordination avec les autres fonctions réglementées ;

• Participer au processus de maîtrise des fournisseurs et sous-traitants appliqué conformément aux normes de J&J.

Processus qualité produit et distribution :

• Tenir à jour la liste de tous les fournisseurs de produits ;

• Contribuer aux activités spécifiques menées pour les substances contrôlées (par exemple, quotas, permis) ;

• Participer aux étapes de réception, de quarantaine, de stockage, de libération et de distribution garantissant la qualité, l'identité et la traçabilité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement ;

• Participer au maintien des processus de gestion des conditions de température pendant le stockage et la distribution pour tous les produits sensibles à la température et réaliser les analyses d’impact ;

• Participer à l’analyse des dossiers de remises en stock des produits retournés conformément aux standards de l'entreprise ;

• Participer aux aspects qualités liés aux retraitements des produits ;

• Contribuer aux (auto-) inspections régulières des Bonnes Pratiques applicables à la chaîne d'approvisionnement dans le cadre des responsabilités de l’exploitant ;

• Traiter les réclamations qualité produits et les évènements indésirables, faire remonter les problèmes critiques des produits et alerter le Directeur Qualité et/ou le Responsable Assurance Qualité ;

• Participer aux aspects opérationnels d'introduction des nouveaux produits et tous les autres processus de gestion du cycle de vie du portefeuille de produits

• S’assurer de la validité des articles de conditionnement en cours de distribution ;

• Participer à la réalisation des revues qualité produit annuelles (PQR)

• Participer aux aspects logistiques de la gestion de crise et des rappels de lot.

Autre :

• Contribuer à la préparation, l'exécution et le suivi des inspections externes et signaler celles-ci et toute autre activité d'action sur le terrain pertinente dans les systèmes appropriés. Suivre l’exécution des CAPA dans son domaine ;

• Participer à la qualification des sous-traitants et participer aux audits par rapport aux standards de l’entreprise et aux standards BPF locaux, le cas échéant ;

• Assurer la formation sur les processus dont il a la charge ;

• Analyser les réglementations actuelles ou émergentes qui ont un impact sur les systèmes qualité. Réaliser la veille réglementaire en lien avec le domaine de la qualité.

• Contribuer à la réalisation de l’état des lieux annuel ;

Qualifications

PROFIL REQUIS

• Formation générale : 6e Pharmacien/ Master en Assurance Qualité

• Expérience professionnelle : N/A

• Niveau d’anglais : TOEIC > 750 points

• Compétences/Connaissances indispensables

• Connaitre le Système de Management de la Qualité (SMQ).

• Connaître les outils de gestion de projets, ainsi que les outils bureautiques et les principes de fonctionnement de SAP

• Avoir l’esprit d’équipe, savoir travailler en réseau.

• Être organisé et rigoureux, avoir le sens du détail, avoir l’esprit d’analyse et de synthèse.

• Être en capacité de planifier et de gérer les priorités, avoir le sens de l’urgence.

• Être dynamique, savoir s’adapter, savoir établir de bons contacts relationnels et savoir faire preuve de diplomatie.

• Comprendre les processus de développement, de qualification, de fabrication, de conditionnement, de validation, de test, de libération et de distribution des produits pharmaceutiques.

• Avoir des connaissances à jour sur la législation pharmaceutique pertinente, les BPF/BPD, y compris toute législation/directive relative aux substances contrôlées.

Depuis plus de 130 ans, la diversité, l'équité et l'inclusion (DEI) font partie de notre culture d’entreprise et de notre façon d’agir au quotidien chez Johnson & Johnson. Notre engagement à respecter la dignité et la diversité de tous est ancré dans notre Credo. Nous savons que le succès de notre entreprise dépend de la présence des meilleurs talents dans nos équipes qui doivent refléter la diversité des marchés, des clients, des patients et des consommateurs que nous servons dans le monde.

C'est pourquoi, en France, nous travaillons à créer un environnement inclusif où les divers horizons, perspectives et expériences sont valorisés et où chacun de nos collaborateurs se sent à sa place et peut réaliser tout son potentiel. Peu importe qui ils sont. La diversité, l'équité et l'inclusion chez Johnson & Johnson signifient « Vous faites partie de l’équipe / We All Belong ! »

Tous nos métiers sont ouverts aux personnes en situation de handicap. N’hésitez pas à nous faire part de vos besoins spécifiques.

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Primary Location Europe/Middle East/Africa-France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux

Organization Janssen Cilag S.A.S. (7825)

Job Function Quality Assurance

Req ID: 2406182281W